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miércoles, 24 de octubre de 2012

LA REBOXETINA (esa estafa)

Los fármacos son productos que tienen una importante utilidad terapéutica, pero también se han convertido en productos de consumo que dan pingües beneficios. Desde hace siglos se han creado productos milagrosos que supuestamente curaban cuando realmente eran unos fraudes. Todos podemos recordar anuncios en prensa de siglos previos donde estafaban al público con crecepelos, tinturas y productos mágicos para la salud. Productos que actualmente ningún ministerio de sanidad aprobaría.
En este siglo nos sentimos seguros cuando recetamos medicamentos porque sabemos que cualquier producto que apruebe el Ministerio de Sanidad ha pasado duros filtros. Ha presentado estudios científicos y tiene detrás una investigación sería. Esto debería ser así, y en eso confiamos los que prescribimos los fármacos y los que se los toman
A veces surgen escándalos, como en el año 2010 con la Reboxetina. (comercializado como Irenor o Norebox con números de registro 61969 y 63157 en la Agencia Española del Medicamento)que hacen que la confianza en el sistema que aprueba los medicamentos se tambaleé. Surgen titulares que hacen pensar que los Gobiernos son timados por la empresa farmacéutica.

La reboxetina (Irenor, Norebox) fue aprobada en muchos países europeos a finales de los 90, como tratamiento de la depresión. La industria farmacéutica que lo investigó presentó trabajos donde aseguraban su eficacia y su falta de efectos secundarios. Lo presentaban diciendo que su mecanismo de acción era la inhibición de la recaptación de noradrenalina, creando un nuevo tipo de antidepresivo que no existía previamente. Hubo que cambiar las clasificaciones de los psicofármacos en los libros por ese descubrimiento. Se decía que era más útil asociándolo a otros antidepresivos, o para añadir en aquellos pacientes que tuvieran una respuesta subóptima al tratamiento. 
A los médicos nos aseguraban que iba bien y nos mostraban estudios sobre su eficacia. Nos decían que iba al menos tan bien como el resto de los antidepresivos.

Recordemos que estas frases tan científicas de "inhibir la recaptación de la serotonina," o "subir la dopamina", son simplemente hipótesis, no son hechos probados, y la hipótesis de la reboxetina como inhibidor de la noradrenalina sonaba tan bien y tan plausible como las demás.

En el año 2010, un grupo de investigadores alemanes publicó en el British Medical Journal (podéis leerlo aquí) un estudio que demostraba que el medicamento no era efectivo. Compararon todos los estudios que existían sobre esta pastilla y vieron que: "reboxetine is, overall, an ineffective and potentially harmful antidepressant.", en castellano: que era inútil y además podía ser dañina. La gente que tomaba ese antidepresivo estaba peor de la depresión que los que tomaban placebo,-pastillas que no hacen nada-.

¿Por que se había permitido su comercialización?

La compañía farmacéutica que lo vendía (a doce euros la caja para diez días) había ocultado a la comunidad médica aquellos estudios hechos antes de aprobar el fármaco que les eran desfavorables. En el BMJ publicaron que de los 7 ensayos clínicos contra placebo que habían realizado, 6 mostraban que la reboxetina no era más eficaz que el placebo. Ninguno de esos 6 estudios fue publicado en revistas científicas. Simplemente los ocultaron. 
Además, según lo publicado al compararlo frente otros antidepresivos, la compañía farmacéutica había publicado solo el 25% de los resultados, es decir, de cada 100 pacientes de la investigación solo tomaron los 25 que les interesaba. Una metáfora para explicarlo sería realizar un experimento en el que lanzamos una moneda al aire a ver si cae más veces cara o cruz, y cae 50 veces cara, 50 veces cruz, pero solo contamos las que ha caído cara y ocultamos que ha salido cruz. Deducimos que esa moneda siempre cae de cara. Deducción falsa porque ocultamos datos, que es lo que hicieron con el fármaco: ocultar datos.

Inexplicablemente, en España la reboxetina sigue siendo comercializada bajo los nombres "Norebox" e "Irenor" (números de registro 61969 y 63157 en la Agencia Española del Medicamento) y los médicos aún podemos recetarla (aunque sea inútil y potencialmente dañina) 


Post data:


Si bien el anterior estudio que hemos comentado causó controversia por las conclusiones emitidas, la EMEA respondió a través del reporte mensual del grupo de farmacovigilancia. En el "Reporte Mensual No. 1107. Pharmacovigilance Working Party-European Medicines Agency. Sesión plenaria, Julio 2011," donde dice: La reboxetina - La confirmación de positivo balance beneficio-riesgo", la revisión PhVWP (Pharmacovigilance Working Party) confirma la seguridad y la eficacia de reboxetina en el tratamiento de la enfermedad depresiva y la depresión mayor y en la terapia de mantenimiento.... El PhVWP por lo tanto, revisó el meta-análisis, así como cualquier otro dato disponible y concluyó que el balance beneficio-riesgo de reboxetina cuando se utiliza de acuerdo con sus indicaciones autorizadas seguía siendo positivo... Resultado de la evaluación: para el meta-análisis, el PhVWP señaló que para el análisis de las tasas de remisión, que incluyeron siete estudios clínicos, no hubo diferencia significativa en comparación con placebo se demostró (OR 1.17, IC 95%: 0,91 a 1,51, p = 0,216).
Se señaló además que ocho ensayos investigaron las tasas de respuesta de reboxetina frente a placebo. Este análisis mostraron una diferencia significativa en las tasas de respuesta entre los pacientes tratados con reboxetina y los que recibieron placebo (OR 1.24, IC 95%: 0,98 a 1,56, p = 0,071).

¿Porque se publicó el estudio en una revista tan prestigiosa y sería como El British Medical Journal si era erróneo? 
El PhVWP consideró que el meta-análisis tenían limitaciones metodológicas de las que los correctores del British no fueron conscientes.
Según esta agencia cuando los datos de este estudio y otros estudios anteriores que forman parte de la solicitud de autorización de comercialización original fueron incluidos en un meta-análisis realizado por el titular de la autorización de comercialización, la reboxetina mostró un beneficio sobre el placebo en el tratamiento de la depresión.
 En la revisión de la totalidad de los datos, el PhVWP observó que había una clara distinción entre los resultados obtenidos a partir de estudios realizados antes de 1996 y las llevadas a cabo después de la autorización de comercialización de la UE, que se presentaron para satisfacer la petición de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) para datos de los EE.UU.. Los dos conjuntos de estudios difieren no sólo en el período de tiempo, sino también por su ubicación geográfica, severidad de la enfermedad de base y de cuidados.
El PhVWP consideró que ámbito de la atención y la gravedad de la enfermedad de base pueden ser las explicaciones más probables para la diferencia en el tamaño del efecto del tratamiento reboxetina entre los estudios realizados en la fase de pre-y post-autorización. Los estudios en un establecimiento de paciente y en la depresión severa mostraron consistentemente mejores resultados de eficacia que los estudios realizados en pacientes ambulatorios. El efecto mayor en comparación con placebo en los pacientes más gravemente deprimidos también se observa con otros antidepresivos, y este hallazgo encaja bien con la orientación clínica actual de que los antidepresivos no se recomiendan para el tratamiento de primera línea de la depresión leve o moderada.
Un examen exhaustivo de todos los datos de seguridad disponibles no ha identificado ningún problema de seguridad no reconocidos previamente asociados con la reboxetina y ha confirmado el perfil de reacciones adversas previamente reconocido.
Así qué no sabemos de quien fiarnos, si de la EMEA, del British Medical Journal, de la observación propia... 
La verdad es que fue un fármaco muy poco usado. Los propios comerciales de las empresas que lo distribuían lo ofrecían como "coadyudante", es decir, que por sí solo no era bastante, que servía para ayudar a otro antidepresivo. Ahora que se acabó la patente, mientras que de otros antidepresivos hay decenas de genéricos, de la reboxetina sólo aparece uno.
Y en lo de fiarse mejor hacer caso a dos cosas:  a las indicaciones en las que todos coinciden como que  los antidepresivos no son primera línea en depresiones leves ni en moderadas. Y a lo que el paciente nos dice que siente.

9 comentarios:

Jordi Badia dijo...

Me cuesta creer que aún sabiendolo se siga comercializando ¡menudo país!
Un abrazo,

Noelia A.N dijo...

No me extraña nada,leo tu blogg y me encanta,pues he tenido la mala suerte de que la psiquiatra que me toco en Seguridad Social no es cercana conmigo y es mas me a faltado el respeto repetidas veces,el centro es del grupo Sant Joan de Deu y todo el mundo me decía que estaba en buenas manos,pues llevo con ella desde abril,que salí de un ingreso por depresión mayor y varios intentos autoliticos,a día de hoy estoy como antes de ingresar,fui a un psiquiatra privado para una segunda opinión y resulta que después de muchos test y de una calidad humana muy grande,me dio la seguridad de explicarle todo lo que sentía y como estaba en fin me dijo que a parte de tener depresión Mayor en fase de recaída por un mal tratamiento,tengo TOC,hoy voy a la psiquiatra de Sant Joan de Deu,me mete una bronca porque he ido a pedir una segunda opinión y me dice que en vez de TOC tengo mucha tonteria y que si voy a otro psiquiatra ella no me visita mas y que no me manda al psicólogo por que no le da la gana,así que no entiendo como alguien que sea psiquiatra puede trabajar así,Felicidades por tu labor y por la mayoría de los psiquiatras,pues la que me a tocado a mi es una excepción,tengo un blogg con mis experiencias,te invito a visitarlo,gracias http://noeliaan.blogspot.com.es/

PabIo SC dijo...

Excelente post, Miguel. Y plenamente de acuerdo.

Vale la pena recordar, en todo caso, que todos los antidepresivos post-DSM-III han sido probados en ensayos clínicos en pacientes con diagnóstico de depresión mayor.

Si se tiene en cuenta la hipótesis (que personalmente suscribo) de que dicha categoría abarca una abanico excesivamente amplio y heterogéneo de estados de desánimo y tristeza --desde reacciones vivenciales normales, pasando por reacciones vivenciales anormales, hasta melancolías verdaderas (las menos)--, habría que reconocer que a fin de cuentas no sabemos a ciencia cierta qué rol pueden cumplir los antidepresivos específicamente en el último cuadro (melancolía en el sentido clásico, o de Gordon Parker o de Taylor & Fink), puesto que no han sido debidamente estudiados para responder esa pregunta.

Respecto de la inmensa mayoría de cuadros reactivos ("normales" o "anormales"), parece razonable pensar que en ellos no tienen otro efecto que la sugestión (lo cual ayudaría a explicar los resultados de los más importantes meta-análisis, de Turner y de Kirsch).

De todos modos, lo que planteo aquí es la necesidad de volver a estudiar los antidepresivos en poblaciones seleccionadas, y no una defensa de su utilización clínica basada en suposiciones (salvo tal vez en casos excepcionales en que pueda justificarse).

Miren dijo...

Enhorabuena por tu post,lo he encontrado de casualidad buscando el fármaco, hoy 12 de Mayo estaba leyendo un artículo de Goldracre y coincide con tu información, solo de publicó el resultado positivo del fármaco. Un saludo y gracias

Miren dijo...

Enhorabuena por tu post,lo he encontrado de casualidad buscando el fármaco, hoy 12 de Mayo estaba leyendo un artículo de Goldracre y coincide con tu información, solo de publicó el resultado positivo del fármaco. Un saludo y gracias

Miren dijo...

Enhorabuena por tu post,lo he encontrado de casualidad buscando el fármaco, hoy 12 de Mayo estaba leyendo un artículo de Goldracre y coincide con tu información, solo de publicó el resultado positivo del fármaco. Un saludo y gracias

Miren dijo...

Enhorabuena por tu post,lo he encontrado de casualidad buscando el fármaco, hoy 12 de Mayo estaba leyendo un artículo de Goldracre y coincide con tu información, solo de publicó el resultado positivo del fármaco. Un saludo y gracias

Julian Gonzalez dijo...

Mi psiquiatra me ha recetado Irenor (medio comprimido la primera semana y después aumentar a un comprimido). Lo empecé a tomar el jueves pasado y el viernes, sábado y diomingo y hoy he tenido grandes dificultades para poder orinar. Ya había decidido dejar de tomarlo cuando he leído tu artículo.Si los psiquiatras tenéis dudas los pacientes excépticos como yo estamos desesperados y asombrados de la cantidad de información contradictoria que existe.
UN saludo, Julián

Anónimo dijo...

Buenas noches.
La verdad es que estoy bastante preocupada por lo que he leído. Tengo TLP y me están medicando en una prestigiosa clinica., el cual este semana me han recetado este medicamento, junto con los que ya tomaba. Alguien me puede ayudar y decirme que debo hacer.?
Muchas gracias.

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